from CURE to CONTROL EP6.4 The 2016 Evergreening Scandal

ปี 2016 เป็นปีที่คำว่า evergreening ไม่ได้อยู่แค่ในบทวิเคราะห์เชิงวิชาการหรือห้องประชุมทนายความอีกต่อไป แต่กลายเป็นประเด็นร้อนในสภาคองเกรสและสื่อกระแสหลักของสหรัฐ คณะกรรมาธิการสภาผู้แทนราษฎรด้านกำกับดูแลและการปฏิรูปรัฐบาล (House Committee on Oversight and Government Reform) เผยแพร่รายงานและเปิดการไต่สวนว่าบริษัทยาใช้วิธีการยืดสิทธิบัตรเพื่อป้องกันไม่ให้ยาสามัญเข้าสู่ตลาดจริงหรือไม่ กรณีที่ถูกจับตาอย่างมากคือ Humira เป็น biologic anti-inflammatory drug ที่ถูกใช้รักษาโรคอักเสบเรื้อรังหลายชนิด เช่น รูมาตอยด์ โรคโครห์น และสะเก็ดเงิน เป็นยาชั้นนำของ AbbVie และ ยาอีกตัวคือ อินซูลิน ที่ผู้ป่วยเบาหวานพึ่งพาอยู่ทุกวัน

Humira (adalimumab) ไม่ใช่ยาแก้อักเสบหรือยาแก้ปวดแบบที่เราซื้อกินเองได้ เช่น ไอบูโพรเฟน หรือ พาราเซตามอล แต่ Humira นั้นจัดว่าเป็น ยาชีววัตถุ (biologic drug) ที่สร้างขึ้นจากเทคโนโลยีแอนติบอดีสังเคราะห์ คล้ายกับ “ภูมิคุ้มกันเทียม” ที่ออกแบบมาเฉพาะเจาะจงเพื่อไปยับยั้งโปรตีน TNF-alpha ซึ่งเป็นตัวการสำคัญที่ทำให้เกิดการอักเสบเรื้อรังในโรคภูมิคุ้มกันผิดปกติ ยานี้จึงถูกใช้รักษาโรครุนแรงและเรื้อรัง เช่น ข้อรูมาตอยด์อักเสบ, โรคสะเก็ดเงิน, โรคโครห์น, ลำไส้อักเสบเรื้อรัง ที่ยาทั่วไปเอาไม่อยู่

ลักษณะการใช้ก็ไม่ใช่กินเม็ด แต่ต้อง ฉีดใต้ผิวหนัง ด้วยเข็มหรือปากกาฉีดยาเฉพาะ ผู้ป่วยต้องใช้ต่อเนื่องทุก 2 สัปดาห์หรือบ่อยตามแพทย์สั่ง จุดเด่นคือช่วยควบคุมการอักเสบลึกถึงระดับโมเลกุล ทำให้อาการทุเลาลงและคุณภาพชีวิตผู้ป่วยดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด แต่ราคาก็สูงมาก ตกหลักหมื่นถึงแสนบาทต่อเดือนถ้าไม่มีประกันหรือสวัสดิการรองรับ ดังนั้น ถ้าเปรียบเทียบให้เข้าใจง่าย ๆ Humira ไม่ใช่ยาแก้อักเสบทั่วไปที่เรากินเวลาเจ็บป่วย แต่คือยาชีววัตถุระดับสูงที่ใช้ควบคุมโรคอักเสบเรื้อรังที่รุนแรง ซึ่งเป็นยาประเภทที่ผู้ป่วยไทยส่วนใหญ่ไม่คุ้นชื่อเพราะมีราคาแพงและมักอยู่ในระบบเฉพาะของโรงพยาบาลใหญ่

สำหรับเอกสารสิทธิบัตร Humira ที่ AbbVie ยื่นต่อ U.S. Patent and Trademark Office มีจำนวนมากกว่าร้อยฉบับ ครอบคลุมทั้งสูตรยา วิธีผลิต รูปแบบการบรรจุ และการปรับเปลี่ยนเล็กน้อยที่ยืดการผูกขาดออกไปได้นานหลายปี ผลลัพธ์คือ Humira กลายเป็นยาที่ทำรายได้สูงที่สุดในโลกต่อเนื่องตลอดช่วงกลางทศวรรษ ขณะที่คู่แข่ง generic ไม่สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐได้ แม้สิทธิบัตรดั้งเดิมจะหมดอายุไปแล้วก็ตาม

กรณีอินซูลินยิ่งทำให้ประเด็นนี้ร้อนแรงยิ่งขึ้น เพราะอินซูลินคือยาที่มีประวัติยาวนานกว่าศตวรรษ และต้นทุนการผลิตไม่ได้สูงมาก แต่ราคาที่ผู้ป่วยอเมริกันต้องจ่ายกลับพุ่งสูงขึ้นเรื่อย ๆ การที่บริษัทยาอย่าง Eli Lilly, Novo Nordisk และ Sanofi จัดการต่อสิทธิบัตรย่อยและปรับสูตรเพียงเล็กน้อย กลายเป็นหลักฐานในสายตาสาธารณะว่ากลยุทธ์ evergreening มีอยู่จริงและส่งผลกระทบต่อชีวิตผู้ป่วยโดยตรง

สื่อใหญ่อย่าง New York Times และ Reuters รายงานข่าวการไต่สวนเหล่านี้อย่างต่อเนื่อง และถ้อยคำจากผู้ป่วยที่ไม่สามารถเข้าถึงอินซูลินในราคาที่จ่ายไหวก็ถูกหยิบยกขึ้นมาเป็นพาดหัว การเปิดโปงในปี 2016 จึงทำให้คำว่า evergreening กลายเป็นคำที่ประชาชนทั่วไปเริ่มคุ้นหู และไม่ใช่เพียงศัพท์เฉพาะของกฎหมายสิทธิบัตรอีกต่อไป

การเปิดโปงในปี 2016 ไม่ได้หยุดอยู่ที่ห้องไต่สวนของสภาคองเกรส แต่สะท้อนออกมาเป็นกระแสความไม่พอใจในสังคมอเมริกันอย่างกว้างขวาง ผู้แทนจากบริษัทยารายใหญ่ถูกเรียกขึ้นให้การต่อหน้าคณะกรรมาธิการ ต้องตอบคำถามที่ตรงไปตรงมาว่า เหตุใดราคายาถึงสูงกว่าที่ควรจะเป็น ทั้งที่สิทธิบัตรดั้งเดิมหมดอายุไปแล้ว และทำไมผู้ป่วยถึงต้องเผชิญกับอุปสรรคในการเข้าถึงยาสามัญ ทั้งกรณี Humira ที่รายได้พุ่งทะลุเกิน 14,000 ล้านดอลลาร์ในปีเดียว และกรณี อินซูลิน ที่ราคาขวดละไม่กี่ดอลลาร์เมื่อหลายสิบปีก่อน ขยับขึ้นจนแตะหลักร้อยดอลลาร์ในทศวรรษนี้

สื่อมวลชนรายงานเรื่องนี้อย่างต่อเนื่อง บทความจาก New York Times และ Reuters นำเสนอเสียงของผู้ป่วยที่ต้องลดปริมาณอินซูลินที่ใช้เพราะไม่สามารถซื้อได้เพียงพอ หลายครอบครัวสะท้อนว่าต้องเลือกระหว่างค่ายากับค่าใช้จ่ายพื้นฐานในชีวิตประจำวัน ขณะที่องค์กรผู้ป่วยและแพทย์บางกลุ่มเริ่มออกมาเรียกร้องให้มีการปฏิรูปสิทธิบัตรและระบบราคายา การวิจารณ์เหล่านี้ทำให้สาธารณชนตระหนักมากขึ้นว่า สิ่งที่เคยถูกมองว่าเป็นเรื่องทางเทคนิคกฎหมาย กลับมีผลโดยตรงต่อคุณภาพชีวิตและการอยู่รอดของคนจริง ๆ

ในฝั่งการเมือง แม้จะมีการเสนอร่างกฎหมายเพื่อลดผลกระทบของ evergreening และเปิดทางให้ยาสามัญเข้าสู่ตลาดเร็วขึ้น แต่ก็ถูกต้านอย่างหนักจากกลุ่มล็อบบี้ของอุตสาหกรรมยา งบประมาณที่ทุ่มให้กับการล็อบบี้ในวอชิงตันยังอยู่ในระดับสูงที่สุดเป็นอันดับต้น ๆ ของทุกอุตสาหกรรม และเพียงพอที่จะทำให้ความพยายามปฏิรูปหลายครั้งต้องสะดุดหรือชะลอออกไป

แรงสะท้อนของปี 2016 จึงเป็นทั้งเสียงโกรธแค้นจากสังคมและเสียงปกป้องจากกลุ่มอำนาจทางเศรษฐกิจและการเมืองที่เชื่อมโยงกันอย่างแน่นหนา ความตึงเครียดนี้เองที่กลายเป็นเชื้อไฟสะสมสำหรับการถกเถียงครั้งใหญ่ในทศวรรษต่อมา ว่าระบบยาที่ดำรงอยู่ยังทำงานเพื่อผู้ป่วยจริง ๆ หรือเพื่อรักษาผลประโยชน์ของผู้ผลิตรายใหญ่กันแน่

แม้การไต่สวนของสภาคองเกรสในปี 2016 จะทำให้คำว่า evergreening ถูกจับจ้องจากสาธารณะ แต่ในทางเศรษฐกิจกลับไม่ทำให้บริษัทยายักษ์ใหญ่เสียศูนย์ ตรงกันข้าม รายงานการเงินของ AbbVie แสดงให้เห็นว่า Humira ยังคงเป็นยาที่ทำรายได้สูงสุดในโลก โดยตัวเลขเฉพาะปี 2016 สูงกว่า 16,000 ล้านดอลลาร์ ส่วนตลาดอินซูลินก็ยังเติบโตต่อเนื่องจนทำให้ผู้ผลิตอย่าง Novo Nordisk และ Eli Lilly มีผลกำไรเป็นประวัติการณ์ ความจริงข้อนี้สะท้อนว่าต่อให้ถูกวิพากษ์ในสภาหรือสื่อ ระบบสิทธิบัตรและการควบคุมตลาดยังทำงานได้อย่างแข็งแรง

ในมุมของประชาชน เหตุการณ์นี้จุดประกายให้เกิดคำถามพื้นฐานขึ้นใหม่ว่า ระบบสุขภาพที่ควรทำงานเพื่อประชาชน กำลังทำงานเพื่อใครกันแน่ ความรู้สึกไม่พอใจจากราคายาที่สูงเกินจริงถูกซ้อนทับเข้ากับภาระค่าใช้จ่ายประกันสุขภาพ และทำให้คำว่า “การเข้าถึงยา” กลายเป็นประเด็นทางการเมืองอย่างชัดเจน ขณะที่ในเชิงโครงสร้าง เหตุการณ์ปี 2016 แสดงให้เห็นว่าสามเสาหลักที่ประกอบกันคือ การขยายประกันสุขภาพ (Obamacare), การยืดสิทธิบัตร (evergreening) และ การล็อบบี้ทางการเมือง ได้ผสานเป็นระบบเดียวที่ทำให้ตลาดยาเติบโตอย่างมั่นคง

ทั้งหมดนี้จึงไม่ใช่เพียงเรื่องของการรักษาอีกต่อไป แต่เป็นการจัดวางระบบเพื่อ “ควบคุม” ทั้งตลาดและผู้บริโภค เมื่อรวมเข้ากับแรงกดดันจากสังคมที่เริ่มไม่พอใจ และความจริงที่ผลประกอบการยังพุ่งสูงสุดพร้อมกัน มันจึงถูกเปรียบว่าเป็น พายุสมบูรณ์แบบ (Perfect Storm) ที่พัดพาอุตสาหกรรมยาเข้าสู่จุดสูงสุดของการควบคุมทศวรรษ 2010s

ในตอนท้ายของทศวรรษนี้ ทุกอย่างเหมือนจะปะทะเข้าหากัน ความคาดหวังของสังคมที่ต้องการระบบสุขภาพที่เป็นธรรม ความแข็งแรงของผลประโยชน์ที่กักตุนอยู่ในสิทธิบัตร และเสียงเรียกร้องให้ปฏิรูปที่ยังไม่สามารถทะลุทะลวงได้จริง ทั้งหมดนี้คือเวทีที่เตรียมไว้สำหรับการเผชิญหน้าครั้งใหญ่ในยุคถัดไป เมื่อโรคระบาดระดับโลกจะเข้ามาทดสอบโครงสร้างทั้งหมดอย่างไม่เคยปรากฏมาก่อน

#pirateketo #กูต้องรู้มั๊ย #ม้วนหางสิลูก #siamstr #fromCUREtoCONTROL